İlaç Ruhsatlandırma Hizmetleri
- İlaç Ruhsat Dosyaları
- Beş modülün hazırlanması ve/veya derlenmesi
- Ülkeye özgü modüllerin tercümeleri (İng-Tür veya Tür-İng)
- Ülkeye özgü dosya formatının hazırlanmasında danışmanlık
- İdari, teknik ve medikal ruhsat dosyalarının incelenmesi ve değerlendirilmesi
- Klinik dışı ve klinik genel özetlerin hazırlanması (sırasıyla Module 2.4 ve 2.5)
- Klinik dışı yazılı ve çizelgeli özetle klinik özetin derlenmesi (sırasıyla Module 2.6 ve 2.7)
- İdame
- Dosya yenilemeleri
- Varyasyon başvuruları
- Eski dosyaların CTD formatına dönüştürülmesi
- Ürün Yaşam-ömrü Yönetimi
- En son bilimsel, klinik ve pazarlama veri ve trendleri doğrultusunda ürün yaşam-ömrü yönetimi
- Kullanılmayan ürün ruhsat dosyaları konusunda danışmanlık (dormant MAs) - Fizibilite; güncelleme veya devren satış (divestion) kararı
